Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца СТРИМ КАРДИО
Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца СТРИМ КАРДИО
"СТРИМ КАРДИО" предназначен для длительного моно- или бивентрикулярного обхода желудочков сердца (левого и/или правого) при имплантации или экстракорпоральной установке пациентам с тяжелыми формами сердечной недостаточности в целях механической поддержки гемодинамики.
Возможны следующие имплантируемые варианты применения комплекса:
- левожелудочковый обход в имплантируемом варианте. Насос левого желудочка (далее – НЛЖ) комплекса имплантируется в полость грудной клетки и подключается к левому желудочку (ЛЖ) сердца и восходящей аорте. Модуль электронного управления и источник электропитания размещаются экстракорпорально. Работа насоса снижает нагрузку на ослабленный ЛЖ и обеспечивает организм пациента необходимым системным кровотоком (от 3 до 7 литров в минуту);
- бивентрикулярный обход в имплантируемом варианте. Насосы левого и правого желудочков размещаются в имплантируемом варианте. Модуль электронного управления и источники электропитания размещаются экстракорпорально.
Комплекс используется при проведении операций по двухэтапной замене сердца для обеспечения жизнедеятельности пациента в ожидании операции трансплантации донорского сердца или длительного применения. Использование носимого модуля управления и модуля электропитания позволяет пациенту сохранять мобильность.
Комплекс оснащён программным обеспечением "СтримКардио", которое обеспечивает беспроводной обмен данными между модулем управления (МУ) и монитором управления беспроводным (МУБ) во время операции, в ходе реанимации и последующей реабилитации.
Основным показанием к использованию комплекса является форма хронической сердечной недостаточности (ХСН), соответствующая III-IV стадии по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация), резистентная к медикаментозной терапии. Стоит отметить, что в некоторых случаях при проведении направленной медикаментозной терапии на фоне использования комплекса наблюдается восстановление функционального состояния миокарда и насос комплекса эксплантируется (как показывает практика это происходит в 5-7% случаев установки "СТРИМ КАРДИО").
В перечень показаний к применению "СТРИМ КАРДИО" входят следующие заболевания:
- острая сердечная недостаточность (например, вследствие острого инфаркта миокарда, при тяжелой посткардиотомной сердечной недостаточности, развившейся после операции на сердце, дилатационная кардиомиопатия и др.);
- тяжелая форма застойной хронической сердечной недостаточности, соответствующая III - IV стадии по классификации NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов).
К основным характеристикам "СТРИМ КАРДИО" относятся:
- использование комплекса для длительного моно- и бивентрикулярного обхода в лечении терминальной застойной сердечной недостаточности;
- специальные осевые насосы крови для поддержки гемодинамики правого и левого желудочков сердца;
- комплектация системой подключения насосов и инструментами для имплантации/ реимплантации;
- длина насоса без системы подключения – 60 мм;
- диаметр насоса - 28 мм;
- объем заполнения - 6 мл;
- минимальная площадь поверхности тела (ППТ) пациента - 0,9 м²:
- масса насоса - 150 гр.;
- рабочий диапазон управления расходом крови 3 – 7 л/мин. при перепаде давления:
- 60-150 мм рт.ст., для насоса левого желудочка;
- 20-60 мм рт.ст., для насоса правого желудочка.
- время автономного электропитания комплекса в режиме левожелудочкового обхода:
- 6-7 часов от встроенного в модуль управления системы резервного электропитания;
- 12-14 часов от носимого модуля основного электропитания.
- ускоренная зарядка одновременно двух модулей основного электропитания;
- беспроводное управление и мониторинг параметров насоса крови и состояния подсистем комплекса с МУБ, оснащённого программой "СтримКардио";
- возможность длительной (6-7 часов) эксплуатации комплекса от одного модуля управления весом 480 гр.;
- аппаратно-программное резервирование всех функций комплекса с непрерывной онлайн самодиагностикой состояния модулей носимого оборудования;
- беспроводной дистанционный мониторинг клинической информации в графическом, цифровом и текстовом форматах с расшифровкой всех событий и ситуаций по использованию оборудования "СТРИМ КАРДИО";
- встроенный журнал регистрации тревог и событий в течение 10 лет;
- мультимедийное руководство по эксплуатации комплекса с архивом видеозаписей операций установки левожелудочкового и/или правожелудочкового обходов.
Комплекс может применяться в отделениях кардиохирургии, трансплантологии и кардиореанимации медицинских учреждений здравоохранения России.
Комплекс является изделием одноразового применения. Специализированные инструменты и приспособления являются изделиями многоразового применения.
Все носимые модули подлежат утилизации после окончания срока эксплуатации изделия.